执业药师药事管理法规之药品不良反应报告和监测管理办法精选专项模拟练习题

人力资源社会保障部办公厅公布2016年执业药师考试时间为2016年10月15日至16日。2016年执业药师考试大纲暂未公布，为方便大家备考，学分高考校医学考试网提供执业药师药事管理法规之药品不良反应报告和监测管理办法精选专项模拟练习题，希望对大家有帮助。

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第 2014 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >

《药品不良反应监测管理办法》规定，根据分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取()

A.责令修改药品说明书

B.暂停生产、销售和使用

C.撤销该药品批准证明文件

D.没收药品(学分高考校医学考试网提供执业药师药事管理法规之药品不良反应报告和监测管理办法精选专项模拟练习题)

E.监督销毁药品并处理的措施

正确答案：A,B,C,

第 2015 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >

《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产、经营企业和医疗机构违法行为包括()

A.无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的

B.未按要求报告药品不良反应的

C.发现药品不良反应匿而不报的

D.未按要求修订药品说明书的

E.隐瞒药品不良反应资料的

正确答案：A,B,C,D,E,

第 2016 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >

药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形的反应()

A.引起死亡

B.致癌、致畸、致出生缺陷

C.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残

D.对器官功能产生永久损伤

E.导致住院或住院时间延长

正确答案：A,B,C,D,E,

第 2017 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >

药品不良反应/事件分析包括()

A.用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系

B.反应是否符合该药已知的不良反应类型

C.停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻

D.再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件

E.反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释

正确答案：A,B,C,D,E,

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第 2018 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指()

A.合格药品在正常用法下导致的致畸反应

B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

C.不合理用药可能造成的有害反应(学分高考校医学考试网提供执业药师药事管理法规之药品不良反应报告和监测管理办法精选专项模拟练习题)

D.长期用药对器官功能产生永久损伤的有害反应

E.正常用法用量下出现的能预测的有害反应

正确答案：B,

第 2019 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家对药品不良反应实行()

A.分类管理制度

B.评价、分析制度

C.登记制度

D.逐级、定期报告制度

E.核查制度

正确答案：D,

第 2020 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >

《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应()

A.及时报告药品不良反应

B.直接向国务院药品监督管理部门报告药品不良反应

C.向省级药品监督管理局和卫生厅报告药品不良反应

D.按规定报告所发现的药品不良反应

E.按规定反映所在地发生的药品不良反应

正确答案：D,

第 2021 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >

《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品发生群体不良反应的报告时限是()

A.15日内

B.立即

C.1日内

D.3日内

E.5日内

正确答案：B,

第 2022 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >

《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品不良反应报告的内容和统计资料是()

A.处理医疗纠纷、医疗诉讼的依据

B.处理药品质量事故的依据

C.处理医疗责任事故的依据

D.加强药品监督管理，指导合理用药的依据

E.加强药品监督管理，指导临床用药的依据

正确答案：D,

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第 2023 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >

药品经营企业向有关药品不良反应监测专业机构定期集中报告本单位经营药品发生不良反应情况的时间为()

A.每月(学分高考校医学考试网提供执业药师药事管理法规之药品不良反应报告和监测管理办法精选专项模拟练习题)

B.每2个月

C.每季度

D.每半年

E.每年

正确答案：C,

第 2024 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >

国家药品不良反应监测专业机构的主要任务不包括()

A.承担全国药品不良反应资料的收集、管理、上报工作

B.负责制定药品不良反应监测标准

C.承办国家药品不良反应监测信息网络的建设运转和维护工作

D.负责组织药品不良反应教育培训

E.负责组织编辑出版全国不良反应信息刊物

正确答案：B,

第 2025 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应报告和监测是指()

A.药品生产企业对本单位生产的药品所发生的不良反应进行分析和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

D.药品不良反应监测中心作出报告并进行核实的过程

E.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

正确答案：E,

第 2026 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >

《药品不良反应报告和监测管理办法》的适用范围是()

A.中药生产基地、药品研发基地、疾控中心

B.乡镇卫生院、药品经营企业、药品检验机构

C.药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究基地

D.药品批发企业、医疗门诊部、新药研发机构

E.医疗机构、药品经营企业、药品生产企业

正确答案：E,

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第 2027 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >

新药监测期内的药品，报告()

A.新的不良反应(学分高考校医学考试网提供执业药师药事管理法规之药品不良反应报告和监测管理办法精选专项模拟练习题)

B.有死亡病例的不良反应

C.严重的不良反应

D.所有的不良反应

E.所有的药物不良事件

正确答案：D,

第 2028 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >

《药品不良反应报告和监测管理办法》规定负责制定药品不良反应报告管理规章和政策，并监督实施的部门是()

A.国家食品药品监督管理局

B.国家食品药品监督管理局会同卫生部

C.卫生部

D.国家药品不良反应监测中心

E.国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门

正确答案：B,

第 2029 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >

《药品不良反应报告和监测管理办法》规定负责通报全国药品不良反应报告和监测情况的部门是()

A.国家食品药品监督管理局

B.国家食品药品监督管理局会同卫生部

C.卫生部

D.国家药品不良反应监测中心

E.国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门

正确答案：A,

第 2030 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >

《药品不良反应报告和监测管理办法》规定负责在职责范围内对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施的部门是()

A.国家食品药品监督管理局

B.国家食品药品监督管理局会同卫生部

C.卫生部

D.国家药品不良反应监测中心

E.国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门

正确答案：E,

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第 2031 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >

《药品不良反应报告和监测管理办法》规定负责组织药品不良反应宣传、教育、培训和刊物的编辑、出版工作的部门是()

A.国家食品药品监督管理局

B.国家食品药品监督管理局会同卫生部

C.卫生部(学分高考校医学考试网提供执业药师药事管理法规之药品不良反应报告和监测管理办法精选专项模拟练习题)

D.国家药品不良反应监测中心

E.国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门

正确答案：D,

第 2032 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >

《药品不良反应报告和监测管理办法》规定负责组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况的部门是()

A.卫生部

B.国家食品药品监督管理局会同卫生部

C.国家食品药品监督管理局

D.国家药品不良反应监测中心

E.省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局

正确答案：B,

第 2033 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >

《药品不良反应报告和监测管理办法》规定负责对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理的部门是()

A.卫生部

B.国家食品药品监督管理局会同卫生部

C.国家食品药品监督管理局

D.国家药品不良反应监测中心

E.省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局

正确答案：C,

第 2034 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >

《药品不良反应报告和监测管理办法》规定负责组织药品不良反应监测方法的研究的部门是()

A.卫生部

B.国家食品药品监督管理局会同卫生部

C.国家食品药品监督管理局

D.国家药品不良反应监测中心

E.省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局

正确答案：D,

第 2035 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >

《药品不良反应报告和监测管理办法》规定负责对已确认发生严重不良反应的药品，采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定的部门是()

A.卫生部

B.国家食品药品监督管理局会同卫生部

C.国家食品药品监督管理局

D.国家药品不良反应监测中心

E.省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局

正确答案：C,

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第 2036 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >

药品生产企业对新药监测期内的药品，向省级药品不良反应监测中心汇总报告的时间间隔是()

A.15日内(学分高考校医学考试网提供执业药师药事管理法规之药品不良反应报告和监测管理办法精选专项模拟练习题)

B.3 日内

C.每半年

D.每年

E.每5年

正确答案：D,

第 2037 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >

进口药品自首次获准进口之日满5年的，汇总报告的时间间隔是()

A.15日内

B.3 日内

C.每半年

D.每年

E.每5年

正确答案：E,

第 2038 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >

药品生产企业对所发现的新的不良反应报告时限，应在发现之日起的()

A.15日内

B.3 日内

C.每半年

D.每年

E.每5年

正确答案：A,

第 2039 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >

省级药品不良反应监测中心对经核实的严重不良反应，向国家药品不良反应监测中心报告的时限是()

A.15日内

B.3 日内

C.每半年

D.每年

E.每5年

正确答案：B,

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第 2040 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，可以采取()

A.责令修改药品说明书(学分高考校医学考试网提供执业药师药事管理法规之药品不良反应报告和监测管理办法精选专项模拟练习题)

B.暂停生产、销售和使用该药品

C.对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布

D.对已撤销批准证明文件的药品，退回药品生产企业销毁处理

E.对已撤销批准证明文件的药品，退回药品经营企业销毁处理

正确答案：A,B,C,

第 2041 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >

下列情形属于药品严重不良反应的有()

A.因服用药品引起死亡的

B.长期服用药品引起慢性中毒的

C.出现药品说明书未载的不良反应

D.因服用药品导致住院时间延长的

E.因服用药品产生致癌、致畸、致出生缺陷的

正确答案：A,D,E,

第 2042 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >

对药品不良反应，国家实行的是()

A.不定期报告制度

B.定期报告制度

C.随时报告制度

D.逐级报告制度

E.越级报告制度

正确答案：B,D,

第 2043 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，属于药品严重不良反应情形的有()

A.腭裂

B.耳聋

C.横纹肌溶解

D.皮疹及皮肤瘙痒

E.中毒性表皮坏死溶解症

正确答案：A,B,C,E,

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第 2044 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，对新药监测期已满的药品，应报告的不良反应包括()

A.药物相互作用引起的不良反应

B.说明书中未载明的不良反应(学分高考校医学考试网提供执业药师药事管理法规之药品不良反应报告和监测管理办法精选专项模拟练习题)

C.服用后引起死亡的不良反应

D.服用后导致住院时间延长的不良反应

E.所有可疑的不良反应

正确答案：B,C,D,

第 2045 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >

下列有关药品不良反应的行为中，应予行政处罚的情形包括()

A.药品生产企业无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的

B.医疗机构未按要求报告药品不良反应的

C.医疗机构发现药品不良反应匿而不报的

D.药品生产企业未按要求修订药品说明书的

E.药品监督管理人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告并造成严重后果的

正确答案：A,B,C,D,

第 2046 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >

个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可向()

A.国家药品不良反应监测中心报告

B.所在地的省级药品不良反应监测中心报告

C.所在地的市级以上药品监督管理部门报告

D.所在地的省级卫生行政部门报告

E.所在地的省级药品监督管理部门报告

正确答案：B,E,

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