取得二类医疗技术（临床基因扩增检验技术）的准入（备案）资质。 医疗机构开展临床基因检测项目应具备以下资质：具备卫生主管部门批准的诊疗科目：医学检验科/临床细胞分子遗传学专业，并取得二类医疗技术（临床基因扩增检验技术）的准入（备案）资质。
医疗机构开展临床基因检测项目范围应严格按照《医疗机构临床检验项目目录（2013年版）》 临床分子生物学及细胞遗传学检验下设项目开展，不得超范围开展未核准临床应用的项目。
医疗机构委托第三方医学检测机构（包括医学检验实验室或其他医疗机构）开展临床基因检测项目，应以医疗机构为主体与被委托机构签订委托协议，不得以个人为主体委托。
被委托机构必须具备医疗机构资质并符合第一条规定，禁止医疗机构委托科研机构、网络平台等未取得《医疗机构执业许可证》的单位开展临床基因检测项目。
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